Ο Αντιαναιμικός Σύνδεσμος καταγγέλλει Υπ. Υγείας και Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες καθυστερούν στη χορήγηση του φαρμάκου Δεφερασιρόξη (Exjade). Ακάλυπτοι από οποιαδήποτε αγωγή αποσιδήρωσης οι ασθενείς, με αποτέλεσμα να κινδυνεύει η υγεία τους

Για εγκληματική ολιγωρία εις βάρος θαλασσαιμικών, με ανυπολόγιστες συνέπειες για την υγεία και τη ζωή τους, καταγγέλλει ο Αντιαναιμικός Σύνδεσμος το Υπουργείο Υγείας και τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, εξαιτίας της καθυστέρησης στη χορήγηση του φαρμάκου Exjade.

Σύμφωνα με τις αναφορές του Παγκύπριου Αντιαναιμικού Συνδέσμου, οι αγώνες για τη χορήγηση του φάρμακου Exjade ξεκίνησαν το 2004, με τους Θαλασσαιμικούς που χρειάζονταν το φάρμακο να φτάνουν τα 70 άτομα. Ο ΠΑΣ καταγγέλλει πως οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες καθυστερούν μέχρι και σήμερα, προβάλλοντας διάφορες δικαιολογίες και προφάσεις. Μετά από μεγάλο αγώνα των Θαλασσαιμικών και αλλεπάλληλες επαφές που είχαν με τις αρμόδιες υπηρεσίες, το φάρμακο χορηγήθηκε σε 76 άτομα σε διάστημα 8 χρόνων!

Από την 1η Αυγούστου του 2013 τα αρμόδια σώματα (Ad Hoc Επιτροπή και Επιτροπή Φαρμάκων) ενέκριναν την ένταξη 10 νέων ασθενών στη συγκεκριμένη θεραπεία και την αύξηση της δοσολογίας του φαρμάκου σε άλλους 24 θαλασσαιμικούς, αλλά η απόφαση ουδέποτε υλοποιήθηκε. Το θέμα είδε ξανά το φως της δημοσιότητας τον Φεβρουάριο του 2014, όταν ο Παγκύπριος Αντιαναιμικός Σύνδεσμος κατήγγειλε την ολιγωρία του Υπουργείου Υγείας και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών στην Επιτροπή Υγείας της Βουλής. Κι ενώ δόθηκαν υποσχέσεις για την προώθηση του θέματος, οι ασθενείς βρίσκονται ακόμη σε αναμονή, επειδή οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ζήτησαν επανάληψη των εξετάσεων εισδοχής των θαλασσαιμικών στο συγκεκριμένο φάρμακο -για τρίτη φορά σε διάστημα ενός χρόνου- με αιτιολογία την αλλαγή της σύνθεσης της Ad Hoc Επιτροπής και του πρωτοκόλλου (κριτήρια εισδοχής).

Χωρίς γνώσεις
Ο ΠΑΣ επισημαίνει ότι, σύμφωνα με την πληροφόρηση που έχει, στη νέα Ad Hoc Επιτροπή συμμετέχουν δύο αιματολόγοι και ένας καρδιολόγος, οι οποίοι δεν έχουν τις σχετικές γνώσεις και εμπειρία αναφορικά με τη θεραπεία της θαλασσαιμίας. Προσθέτει, ακόμη, ότι οι 10 ασθενείς μπήκαν στη λίστα για λήψη του φαρμάκου Exjade, καθώς κρίθηκαν από τους θεράποντες ιατρούς τους ότι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με τα άλλα δύο υπάρχοντα σκευάσματα (L1 και Desferal) και ήταν επείγουσα και απαραίτητη η αλλαγή φαρμακευτικής αγωγής, αφού δεν έχουν εναλλακτική λύση.

Η συνεχιζόμενη και απαράδεκτη πολύμηνη καθυστέρηση στη χορήγηση του Exjade σημαίνει αυτόματα ότι οι ασθενείς είναι «ακάλυπτοι» από οποιαδήποτε αγωγή αποσιδήρωσης, γεγονός που θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία τους, καθότι μπορεί να προκύψουν επιπλοκές εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου σε σημαντικά όργανα του σώματος (καρδιά, ήπαρ, πνεύμονες, πάγκρεας), και κατ’ επέκταση τη ζωή τους, τονίζει ο Σύνδεσμος.

Για λίγα ευρώ
Ο ΠΑΣ τονίζει ότι η θεραπεία των επιπλοκών που μπορεί να παρουσιαστούν λόγω υπερφόρτωσης σιδήρου στα ζωτικά όργανα του σώματος απαιτεί πολυήμερη ενδονοσοκομειακή φροντίδα με τεράστιο κόστος για το κράτος, αλλά και με σοβαρές επιπτώσεις στη ζωή του θαλασσαιμικού και της οικογένειάς του. Ο Σύνδεσμος καλεί τους αρμοδίους του Υπουργείου Υγείας και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών να αναλογιστούν ποιο είναι το πραγματικό συμφέρον και να σταματήσουν να εφαρμόζουν κοντόφθαλμες πολιτικές. Περισώζουν σήμερα μερικές εκατοντάδες ευρώ, αποφεύγοντας τη χορήγηση του Exjade σε αυτούς που το χρειάζονται, ενώ σε λίγο καιρό το κράτος θα κληθεί να ξοδέψει χιλιάδες ευρώ για να τους περιθάλψει από τις επιπλοκές που θα παρουσιάσουν λόγω του φόρτου σιδήρου, επειδή δεν έλαβαν έγκαιρα την ενδεδειγμένη θεραπευτική αγωγή, τονίζει.
Αξίζει να αναφερθεί ότι άλλοι 88 ασθενείς βρίσκονται στη λίστα αναμονής για χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, καθώς δεν ανταποκρίνονται σε άλλες μορφές θεραπείας.

Υποθεραπεύονται
Σύμφωνα με τον ΠΑΣ:
· 76 άτομα λαμβάνουν το Εxjade (σε διάστημα 8 χρόνων αγώνων)
· 24 από τα 76 άτομα χρειάζονται αύξηση δόσης (άρα υποθεραπεύονται)
· 10 άτομα έχουν εγκριθεί για ένταξη στο φάρμακο (αλλά περιμένουν πέραν του ενός χρόνου)
· οι άμεσες επείγουσες ανάγκες για λήψη του φαρμάκου είναι 104 άτομα
· οι συνολικές άμεσες ανάγκες ανέρχονται στα 164 άτομα (και δυστυχώς αυξάνονται κάθε χρόνο)
· το φάρμακο είναι δυνατό να βοηθήσει πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και θα πρέπει μακροχρόνια οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες να το καταχωρίσουν ως φάρμακο πρώτης επιλογής (όπως είναι στο εξωτερικό).

Πάγια θέση του ΠΑΣ είναι ότι οι θαλασσαιμικοί πρέπει να έχουν άμεση πρόσβαση στα σκευάσματα που μπορούν να βελτιώσουν την υγεία τους και την ποιότητα ζωής τους. Το Exjade είναι ήδη από το 2004 εγκεκριμένο από διεθνείς οργανισμούς, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) και πρέπει να δίνεται σε όσους το χρειάζονται, με απλές διαδικασίες, χωρίς χρονοτριβή και στις κατάλληλες δόσεις.

Ελαττωματικές αντλίες αποσιδήρωσης
Ο ΠΑΣ επισημαίνει ότι σωρεία προβλημάτων παρουσιάζουν οι καινούργιες μιας χρήσης αντλίες αποσιδήρωσης που χορηγήθηκαν στους θαλασσαιμικούς το τελευταίο διάστημα. Αρκετοί ασθενείς έχουν διαπιστώσει διαρροή του φαρμάκου από τα σημεία ένωσης του σωλήνα έγχυσης με τον σωλήνα της βελόνας, με αποτέλεσμα να μη λαμβάνουν την απαραίτητη ποσότητα που χρειάζεται ο οργανισμός τους για αποσιδήρωση.

Οι αντλίες αποσιδήρωσης παρουσιάζουν επίσης πρόβλημα στη ροή έγχυσης του φαρμάκου, με συνέπεια τη σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο λήψης του φαρμάκου, που σε κάποιες περιπτώσεις ξεπερνά τις 24 ώρες (φτάνει ακόμα και τις 36 ώρες), γεγονός που συνεπάγεται μεγάλη ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η παραμονή της βελόνας στο ίδιο σημείο πέραν των 24 ωρών προκαλεί φλεγμονές στη φλέβα ή τον υποδόριο ιστό. Επιπλέον, το μέγεθος της συσκευής είναι τέτοιο, που καθιστά την αντλία μη εύχρηστη για τους ασθενείς.

Όλα αυτά συνεπάγονται την ελλιπή αποσιδήρωση και τη μη συμμόρφωση των θαλασσαιμικών στη θεραπευτική αγωγή, με προδιαγεγραμμένη πορεία την αύξηση των πιθανοτήτων εμφάνισης επιπλοκών λόγω υπερφόρτωσης σιδήρου στα ζωτικά όργανα.

Η επόμενη μέρα
Οι γιατροί της Κλινικής Θαλασσαιμίας εξέφρασαν την ανησυχία τους προς τον ΠΑΣ για την όλη κατάσταση με το φάρμακο Exjade. Οι ανησυχίες τους είχαν ως αποτέλεσμα την αντίδραση του Παγκύπριου Αντιαναιμικού Συνδέσμου, ενώ, σύμφωνα με την Πρόεδρο του ΠΑΣ Ναταλία Μιχαηλίδου, έχει καθοριστεί συνάντηση σε σύγχρονο χρονικό διάστημα, στην οποία θα συζητηθούν όλα τα προβλήματα που αντιμετωπίζει ο ΠΑΣ.

Όσον αφορά στο θέμα τον αντλιών, η κ. Μιχαηλίδου μας τόνισε πως ο Σύνδεσμος κάνει τις απαραίτητες κινήσεις, έτσι ώστε οι αντλίες αποσιδήρωσης να είναι αποτελεσματικές. Καταλήγοντας, τόνισε πως ο ΠΑΣ δεν θα σταματήσει να υπερασπίζεται τα συμφέροντα των μελών του και πως θα παρεμβαίνει συνεχώς, εάν διαπιστώσει πως τα αρμόδια όργανα κωλυσιεργούν.

Η απάντηση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών
ΟΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ Υπηρεσίες, σε σχέση με τις καταγγελίες που διατυπώθηκαν από τον Παγκύπριο Αντιαναιμικό Σύνδεσμο για καθυστέρηση χορήγησης του προϊόντος Exjade, εξέδωσαν αργά χθες το απόγευμα ανακοίνωση, στην οποία αναφέρουν: «Η Ad-Hoc Επιτροπή Θαλασσαιμίας, την 1/8/2013, αποφάσισε όπως εισηγηθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων την ένταξη 10 νέων ασθενών για θεραπεία με Exjade. Η Επιτροπή Φαρμάκων εξέτασε το θέμα της ένταξης των 10 νέων ασθενών στη συνεδρία της, ημερομηνίας 10/10/2013 και αποφάσισε όπως εγκρίνει την εισήγηση της ad-hoc Επιτροπής. Το θέμα της αύξησης του δοσολογικού σχήματος για 24 ασθενείς εξετάστηκε στις συνεδρίες της Επιτροπής Φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν στις 2 και 3 Απριλίου 2014.

»Ακολούθως, επειδή δεν υπήρχαν διαθέσιμες πιστώσεις για την έναρξη αγωγής με Exjade για τους 10 νέους ασθενείς, το Υπουργείο Υγείας απέστειλε πρόταση προς το Υπουργικό Συμβούλιο για χορήγηση πρόσθετων πιστώσεων, η οποία εγκρίθηκε στη συνεδρία του Υπουργικού Συμβουλίου στις 23/1/2014. Στη συνέχεια, στις 13/2/2014 υποβλήθηκε αίτημα από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες προς το Συμβούλιο Προσφορών για προμήθεια του προϊόντος Exjade με διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς προκήρυξη διαγωνισμού, αφού με αυτόν τον τρόπο θα ήταν εφικτή η επίτευξη χαμηλότερων τιμών λόγω αύξησης του αριθμού των ασθενών.

Το Συμβούλιο Προσφορών αποφάσισε όπως εγκρίνει το αίτημα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, με την προϋπόθεση ότι, κατά την παρουσίαση της έκθεσης αξιολόγησης της διαπραγμάτευσης ενώπιον του Συμβουλίου Προσφορών, θα προσκομιζόταν ονομαστικός κατάλογος των 88 ασθενών που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο με επικαιροποιημένες εγκρίσεις από την Επιτροπή Φαρμάκων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά. Ο κατάλογος αυτός υποβλήθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων και εγκρίθηκε με απόφασή της στις συνεδρίες που έγιναν στις 2 και 3 Απριλίου 2014.

Επισημαίνεται ότι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες δεν ζήτησαν καμία επανάληψη των εξετάσεων εισδοχής των θαλασσαιμικών στο φάρμακο, αλλά η ανωτέρω προϋπόθεση τέθηκε από το Συμβούλιο Προσφορών, ως όρος έγκρισης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Στη συνέχεια, οι λειτουργοί των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ακολούθησαν τις θεσμοθετημένες διαδικασίες για την προμήθεια του προϊόντος. Επισημαίνεται ότι οι διαδικασίες διαπραγμάτευσης και παραπομπής στο Συμβούλιο Προσφορών λάμβαναν χώρα παράλληλα με την έγκριση του ονομαστικού καταλόγου από την Επιτροπή Φαρμάκων, ώστε να μη χαθεί πολύτιμος χρόνος για την εξασφάλιση του προϊόντος.

Επίσης, όπως διαφαίνεται από τα ανωτέρω χρονικά πλαίσια, η καθυστέρηση που παρατηρήθηκε από τις 21/3/2014 (υποβολή προσφοράς) μέχρι τις 7/5/2014 (ετοιμασία έκθεσης αξιολόγησης), οφείλεται αποκλειστικά στον οικονομικό φορέα και τις αλλεπάλληλες αναβολές στις οποίες προέβαινε… Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, μόλις λάβουν τα πρακτικά της συνεδρίας του Συμβουλίου Προσφορών που διεξήχθη στις 5/6/2014, θα προβούν αμέσως σε ειδοποίηση των ασθενών για χορήγηση του φαρμάκου. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την έγκαιρη προμήθεια των φαρμάκων, πάντοτε στο πλαίσιο των νενομισμένων και θεσμοθετημένων διαδικασιών».