Πέραν των 120 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) πάσχουν από ρευματικές και μυοσκελετικές ασθένειες.
Σύμφωνα με τον Αντιρευματικό Σύνδεσμο, οι ρευματοπάθειες είναι πάρα πολύ συχνές και στην ΕΕ κάθε χρόνο πληρώνονται 450 εκατομμύρια ημέρες ασθένειας τον χρόνο. Αυτό αντιπροσωπεύει ένα τεράστιο βάρος στα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και κοινωνικής ασφάλισης στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Οι ασθένειες αυτές οδηγούν σε απώλειες που υπολογίζονται στο 2% του Ακαθάριστου Εθνικού Προϊόντος ετησίως.
Η θεραπευτική αγωγή των ρευματοπαθειών, αναφέρεται, έχει υποστεί επαναστατικές αλλαγές κατά τα τελευταία 15 χρόνια, με διαφοροποίηση των θεραπευτικών στρατηγικών και εισαγωγή πιο αποτελεσματικών φαρμάκων, των βιολογικών φαρμάκων.
Το υψηλό κόστος των βιολογικών φαρμάκων αντισταθμίζεται από τις κοινωνικο-οικονομικές ωφέλειες, όπως είναι η διατήρηση της απασχόλησης, οι λιγότερες χειρουργικές επεμβάσεις αρθρώσεων κλπ .
Τα βιολογικά φάρμακα στοχεύουν ειδικούς φλεγμονώδεις διαμεσολαβητές ή κύτταρα και είναι εξαιρετικά περίπλοκα μόρια, είτε ως μονοκλωνικά αντισώματα είτε ως διαλυτές πρωτεΐνες σύντηξης υποδοχέων. Παράγονται από ζώντα κύτταρα. Οι ακριβείς ιδιότητές τους, δηλαδή συγγένεια, επιλεκτικότητα, φαρμακοκινητικές ιδιότητες, λειτουργία δράσης, διαλυτότητα και ανοσογονικότητα, εξαρτώνται από τις επακριβείς τριτοταγείς και τεταρτοταγείς δομές.
Η παραγωγή τους είναι εξαιρετικά περίπλοκη και εξεζητημένη. Είναι αδύνατο να αντιγραφούν ακόμη και με λεπτομερή γνώση των διαδικασιών παραγωγής των πρωτοτύπων. Για παράδειγμα, οι μετα-μετεγραφικές τροποποιήσεις, όπως π.χ γλυκοσυλίωση, μεθυλίωση, οξείδωση κτλ επηρεάζονται σε σημαντικό βαθμό από τις διαδικασίες παραγωγής και μπορούν να επηρεάσουν ζωτικές ιδιότητες και λειτουργίες του μορίου όπως είναι η δέσμευση αντιγόνου, η λειτουργία δράσης, η ανοσογονικότητα κ.λπ. Είναι σημαντικό να τονιστεί, ότι δεν μπορούν να ορισθούν με ακρίβεια όλες οι μετα-μεταγραφικές τροποποιήσεις, ούτε και τα επακόλουθά τους ορίζονται με σαφήνεια.
Για κάθε προϊόν η εκπνοή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (της πατέντας) καθιστά νομικά δυνατή την «αντιγραφή» του. Στην περίπτωση των βιολογικών φαρμάκων, για τους λόγους που προαναφέρθηκαν, αυτά δεν μπορούν να είναι ακριβή αντίγραφα.
Ως εκ τούτου, τα αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων αποκαλούνται βιοπαρόμοια ή βιο-ομοειδή (biosimilars) φάρμακα τονίζοντας έτσι το γεγονός ότι δεν είναι ταυτόσημα ως προς τα πρωτότυπα. Αυτό εν αντιθέσει προς τα αντίγραφα μικρών μορίων, τα οποία παράγονται χημικώς, αντιγράφονται εύκολα και είναι πιστά αντίγραφα των πρωτοτύπων τους (γενόσημα φάρμακα).
Στους κανονισμούς σχετικά με τα βιοπαρόμοια φάρμακα απαιτούνται μόνο περιορισμένες συγκρίσεις κλινικών δοκιμών με τα πρωτότυπα φάρμακα. Αυτό σημαίνει ότι μια άδεια κυκλοφορίας ενός βιοπαρόμοιου φαρμάκου μπορεί να εξασφαλιστεί κατόπιν δοκιμών σε μόνο μερικές εκατοντάδες ασθενείς για μικρή χρονική περίοδο λίγων μηνών.
Αυτού του τύπου οι δοκιμές θεωρούνται ανεπαρκείς για την ανίχνευση μικρών αλλά σημαντικών διαφορών ανάμεσα στα πρωτότυπα και τα βιοπαρόμοια φάρμακα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, ιδιαίτερα μακροπρόθεσμα. Επιπρόσθετα, οι κανονισμοί επιτρέπουν την κατ ’επέκταση εφαρμογή των βιοπαρόμοιων φαρμάκων μεταξύ ενδείξεων∙ σε αντίθεση με τα πρωτότυπα, στα βιοπαρόμοια μπορεί να εξασφαλιστεί άδεια για μια ένδειξη Χ χωρίς ποτέ κάποιος ασθενής να έχει λάβει το φάρμακο για τη συγκεκριμένη ασθένεια.
Όπως αναφέρει ο Αντιρευματικός Σύνδεσμος, αυτό δημιουργεί ανησυχίες κατά τη συνταγογράφηση ενός βιοπαρόμοιου φαρμάκου για παθήσεις χωρίς καμία απόδειξη της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειάς του.
Το μεγάλο πλεονέκτημα των βιοπαρόμοιων φαρμάκων είναι το χαμηλότερο τους κόστος, πράγμα που βελτιώνει τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και επιτρέπει στον ασθενή ευκολότερη πρόσβαση σε βιολογικές θεραπείες. Αυτό το πλεονέκτημα είναι καλά αναγνωρισμένο και τα βιοπαρόμοια φάρμακα τυγχάνουν θετικής αποδοχής για νέους ασθενείς, ιδιαίτερα σε χώρες με οικονομικούς περιορισμούς, όπως η Κύπρος.
Η Ρευματολογική Εταιρεία Κύπρου συνιστά τα ακόλουθα σχετικά με τη χρήση των βιοπαρόμοιων φαρμάκων κατά τη θεραπεία των ρευματοπαθειών: 1) Τα βιοπαρόμοια φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα με τα πρωτότυπα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να γίνεται αυτόματη αντικατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου. 2) Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται βιοπαρόμοια φάρμακα σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν το πρωτότυπο φάρμακο μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα. 3) Θα πρέπει να υπάρχει σαφές σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία μητρώου όλων των ασθενών που λαμβάνουν πρωτότυπα και βιοπαρόμοια φάρμακα.
Ο Αντιρευματικός Σύνδεσμος τονίζει ότι οφείλει η Πολιτεία να παρέχει υψηλής ποιότητας ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης προς τους πολίτες της και να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών παρεμβάσεων.
“Όσον αφορά τις τιμές των φαρμάκων θα πρέπει άμεσα με τη συμμετοχή των οργανωμένων φορέων των ασθενών να προωθηθούν μέτρα για την μείωση τους, έτσι ώστε να μειωθούν και τα σχετικά κονδύλια της Κυβέρνησης, και σίγουρα αυτή η μείωση δεν μπορεί να προέλθει μέσα από περιορισμούς στην πρόσβαση προς ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες”, καταλήγει.
ΠΗΓΗ: ΚΥΠΕ
