Διέτης:Τι σημαίνει η είδηση για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer

Την σημασία της είδησης για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer ανέλυσε σε ανάρτησή του ο Επίκουρος Καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κύπρου, Δρ Νικόλας Διέτης, χαρακτηρίζοντάς την ως «ίσως το καλύτερο νέο της χρονιάς».

Συγκεκριμένα, σε ανάρτησή του στο Twitter, έγραψε ότι: Κατ’ αρχήν τι έγινε στην μελέτη της Pfizer και ανακοίνωσαν αυτό το νέο σήμερα; Για να δούμε τι βρήκαν, μια σύντομη εισαγωγή στο τι έκαναν: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του εμβολίου της Pfizer (BNT162b2), συμμετείχαν 43,538 εθελοντές από τους οποίους οι 38,955 πήραν και τις 2 δόσεις του εμβολίου (21 ημέρες διαφορά), ενώ οι υπόλοιποι πήραν εικονικό εμβόλιο (placebo).

H μελέτη προϋποθέτει ότι όλοι αυτοί οι εθελοντές συνέχιζαν την ζωή τους κανονικά και ελέγχονταν συχνά για COVID19.

Η σύγκριση που ενδιαφέρει είναι πόσοι άνθρωποι που πήραν το placebo θα μολυνθούν σε μια συγκεκριμένη περίοδο, σε σύγκριση με αυτούς που πήραν το εμβόλιο. Προσέξτε, όμως, πιο είναι το πρόβλημα:

Υπάρχουν παράγοντες που μπορεί να αποτρέψουν την μόλυνση ενός εθελοντή χωρίς να έχει σχέση το εμβόλιο (ή το placebo). Πχ αν ένας εθελοντής απομονωθεί στο σπίτι του, ή αν προσέχει ιδιαίτερα πολύ, τότε δεν θα κολλήσει. Αυτό δεν σημαίνει όμως ότι προστατεύτηκε από αυτό που πήρε!

Άρα, επειδή υπάρχουν πολλοί εξωτερικοί παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την μολυσματικότητα, οι μελέτες αυτές δεν συγκρίνουν πόσοι θα μολυνθούν σε κάθε γκρουπ.

Αντ’ αυτού, αυτό που κάνουν είναι το εξής: ανεξάρτητα από γκρουπ, όταν οι συνολικές μολύνσεις των εθελοντών φτάσουν ένα συγκεκριμένο αριθμό, τότε βλέπουν τους φακέλους των εθελοντών και μετράνε πόσους από αυτούς πήραν το εμβόλιο και πόσοι το placebo.

O αριθμός αυτός συμφωνείται από πριν με βάση τεκμήρια στατιστικής ανάλυσης που συνυπολογίζουν, τον αριθμό αναπαραγωγής του ιού (R0), τη μολυσματικότητα του ιού κτλ.

Αυτός ο αριθμός για την Pfizer είναι οι 164 μολύνσεις. Ο κανονισμός επιτρέπει στην εταιρεία να μπορεί να κάνει ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων όταν φτάσει τουλάχιστον στο μισό (82). H Pfizer έφτασε τις 94 μολύνσεις στην μελέτη της και αυτό της επέτρεψε να δει τα ενδιάμεσα δεδομένα!

Αν και δεν έχουμε δημοσιευμένα επιστημονικά δεδομένα ακόμη, η Pfizer λέει ότι «το εμβόλιο προστάτεψε από την μόλυνση σε ποσοστό 90%». Αυτό σημαίνει ότι από τις 94 μολύνσεις, οι 85 προήλθαν από εθελοντές που πήραν placebo και οι υπόλοιπες 9 από εθελοντές που πήραν το εμβόλιο.

Η Pfizer ανέφερε ότι η μέτρηση αυτή ήρθε 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου στους εθελοντές που το πήραν. Επομένως, το δεδομένο που έχουμε τώρα είναι ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου προστατεύουν κατά 90% από τον νέο κορωνοϊό μετά από 28 ημέρες από την πρώτη δόση.

Επίσης, η εταιρεία ανέφερε ότι οι εθελοντές δεν έδειξαν κανένα σημαντικό σύμπτωμα ή κάποιο άλλο ανησυχητικό συμβάν, εκτός από τις αναμενόμενες παροδικές παρενέργειες (πυρετός, πόνος στο σημείο εμβολιασμού, κόπωση).

Η μελέτη δεν τελείωσε ακόμη, συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθούν οι 164 μολύνσεις με το πρωτόκολλο. Υπάρχουν πολλά ακόμη ερωτήματα που ενδιαφέρουν.

Για παράδειγμα: Πόσο μπορεί να διαρκέσει αυτή η προστασία; Μπορεί το εμβόλιο, ακόμη και σε αυτούς που μολυνθούν ενώ το έχουν κάνει, να αποτρέψει τη σοβαρή νόσο; Μπορεί να προστατέψει από επαναμόλυνση αυτούς που περάσανε ήδη COVID19; Μειώνει το ποσοστό των μολυσματικών ασυμπτωματικών; Όλα αυτά θα απαντηθούν σε βάθος χρόνου και πιθανώς κάποια με το πέρας αυτής της μελέτης.

Κάτι ακόμη που ενδιαφέρει, πριν βγει στην αγορά το εμβόλιο αυτό, είναι η ασφάλειά του. Η Pfizer θα δώσει δεδομένα ασφάλειας 2 μηνών στον FDA στα τέλη Νοεμβρίου, κάτι απαραίτητο για έγκριση. Βεβαίως, η μελέτη της ασφάλειας του θα συνεχίσει και μετά το τέλος της μελέτης αυτής.

Αυτά τα θετικά ενδιάμεσα αποτελέσματα δίνουν την δυνατότητα στην Pfizer να κάνει αίτηση για Έγκριση Επείγουσας Χρήσης (Emergency Use Authorisation) στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) - αρχές Δεκ; - για να διανέμει τα εμβόλια για γενική χρήση από τον πληθυσμό των ΗΠΑ.

Πότε θα μας έρθει το εμβόλιο εδώ; Ακόμη δε γνωρίζουμε. Το σίγουρο είναι ότι αφού πάρει έκτακτη έγκριση από FDA θα πρέπει η Pfizer να καταθέσει αίτημα και στον Ευρωπαϊκό οργανισμό (EMA). Ελπίζουμε αμέσως μετά την έγκριση του FDA (μέσα με τέλη Δεκεμβρίου;).

Υπενθυμίζω ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει συμφωνία για 400 εκατομμύρια δόσεις συνολικά. Η Pfizer είπε ότι θα παράγει 50εκ δόσεις εντός του 2020 και έχει σχεδιασμό για 1.3δις δόσεις στο 2021. Επομένως η αρχική μας εκτίμηση για διανομή στην ΕΕ τον Φεβρουάριο Μάρτιο, δεν απέχει πολύ από την αλήθεια.

Κλείνοντας, θέλω να αναφέρω 2 σημεία:

Το εμβόλιο της Pfizer είναι μοναδικό στο είδος του. Χρησιμοποιεί μια πρωτοποριακή μέθοδο. Βασίζεται σε τεχνολογία mRNA, δηλαδή περιέχει το γενετικό υλικό που παράγει την πρωτεΐνη της κορώνης του κορωνοϊού (spike protein).

Το γενετικό αυτό υλικό απορροφάται από κάποια κύτταρα μας τα οποία παράγουν την πρωτεΐνη του ιού, την οποία αναγνωρίζει το ανοσοποιητικό μας σύστημα και οδηγείται στο να παράγει εξειδικευμένα αντισώματα κατά της πρωτεΐνης αυτής και άρα κατά του ιού.

Το δεύτερο σημείο έχει να κάνει με εμάς. Τα καλά νέα του εμβολίου δεν σημαίνει ότι χαλαρώνουμε, ότι σταματάμε την προστασία μας, ότι δεν μας νοιάζει. Ίσα-ίσα! Μας δίνει δύναμη και διάθεση και καλή ψυχολογία να δούμε το τέλος του τούνελ. ΤΩΡΑ θέλει υπομονή και επιμονή.

Χρειάζεται να δείξουμε αντοχές. ΤΩΡΑ είναι που πρέπει να προστατευτούμε περισσότερο ο καθένας από εμάς, από μια ενδεχόμενη μόλυνση με άγνωστες συνέπειες για τον εαυτό μας και τους γύρω μας. ΤΩΡΑ που γνωρίζουμε ότι σύντομα θα έχουμε ένα καλό εργαλείο στον πόλεμό μας με τον ιό».

Άρα επειδή υπάρχουν πολλοί εξωτερικοί παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την μολυσματικότητα, οι μελέτες αυτές δε συγκρίνουν πόσοι θα μολυνθούν σε κάθε γκρουπ.
Αντ’αυτού, αυτό που κάνουν είναι το εξής:
6/
— Nikolas Dietis ᴹᴿᵉˢ ᴾʰᴰ (@Dietis_Lab_UCY) November 9, 2020