Η Novartis συμπληρώνει 30 χρόνια παρουσίας στο πεδίο των μεταμοσχεύσεων και ενισχύει τη δέσμευσή της απέναντι στους λήπτες οργάνων στο συνέδριο της ESOT

Αποδεικνύοντας πόσο ισχυρή είναι η δέσμευσή της για βελτίωση της ζωής των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μέσω της καινοτομίας, η Novartis παρουσίασε 24 περιλήψεις άρθρων από το χαρτοφυλάκιο των θεραπειών της που αφορούν τις μεταμοσχεύσεις στο 16ο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μεταμοσχεύσεων Οργάνων (ESOT) που διεξήχθη στη Βιέννη. Στην 30η επέτειο από την ανακάλυψη της κυκλοσπορίνης, η Novartis ανακοίνωσε τα τελευταία στοιχεία που διαθέτει σχετικά με τις μακροπρόθεσμες ανάγκες των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση. Σε αυτά περιλαμβάνεται ο καινοτόμος σχεδιασμός της μελέτης TRANSFORM, μίας μελέτης-ορόσημου, η οποία διερευνά τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις των ληπτών νεφρικού μοσχεύματος που αντιμετωπίζονται με everolimus.

«Έχοντας διαμορφώσει το τοπίο των μεταμοσχεύσεων από την αρχή με την ανακάλυψη της κυκλοσπορίνης πριν από 30 χρόνια, παραμένουμε αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων που προάγουν τη φροντίδα των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση,» δήλωσε ο Dr. Timothy Wright, Επικεφαλής του Τμήματος Παγκόσμιας Ανάπτυξης της Novartis Pharmaceuticals.

Η ανακάλυψη από τη Novartis του πρώτου αναστολέα της καλσινευρίνης (CNI), της κυκλοσπορίνης, ήταν ένα σημείο καμπής στην ιστορία της μεταμόσχευσης οργάνων3. Μετά την έγκρισή της πριν από 30 χρόνια, η κυκλοσπορίνη βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης του νεφρικού μοσχεύματος στο ένα έτος από περίπου 50% σε πάνω από 80%4 και οι CNI παραμένουν οι πιο αποτελεσματικοί και ευρέως χρησιμοποιούμενοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες στις μεταμοσχεύσεις οργάνων σήμερα3.

H μελέτη TRANSFORM1
Η μελέτη-ορόσημο TRANSFORM είναι μία καινοτόμος μελέτη μακροπρόθεσμων εκβάσεων, η οποία είναι πιθανό να αλλάξει τα θεραπευτικά πρότυπα στην αποτροπή της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού για πρώτη φορά (de novo). Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση, το ζητούμενο πλέον δεν είναι απλώς να επιβιώσουν, αλλά το να ζήσουν μία μακρά και γεμάτη ζωή χάρη στις βελτιωμένες εκβάσεις (μειωμένος κίνδυνος θνητότητας και καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβαμάτων, και βελτίωση της ποιότητας ζωής).

Η Novartis είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ζωής των ασθενών μακροπρόθεσμα επενδύοντας σε καινοτόμες κλινικές μελέτες όπως η TRANSFORM, η οποία ευελπιστεί ότι θα είναι στην πρώτη γραμμή των επόμενων μεγάλων εξελίξεων που θα σημειωθούν στον τομέα των μεταμοσχεύσεων.

Αυτή η παγκόσμια, Φάσης IV μελέτη, η μεγαλύτερη που διεξήχθη ποτέ σε de novo μεταμόσχευση νεφρού, έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τα βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα οφέλη του everolimus χορηγούμενου μαζί με χαμηλή δόση CNI σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού. Η μελέτη τουλάχιστον 2.000 ασθενών θα διερευνήσει τη χορήγηση de novo everolimus + χαμηλή δόση CNI έναντι Μυκοφαινολικού Οξέος (MPA) + συνήθη δόση CNI, αξιολογώντας τις εκβάσεις στη νεφρική λειτουργία και στο μόσχευμα στους 12 και στους 24 μήνες, καθώς και τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις για διάστημα έως και πέντε ετών.

Δήλωση αποποίησης ευθύνης
Η ανωτέρω δημοσίευση περιλαμβάνει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από λέξεις όπως «συνεχιζόμενη», «δέσμευση», «συνεχής», «θα», «αφοσιωμένη», «είναι πιθανό», «ελπίζει», «σχεδιασμένη ώστε να» ή παρόμοιες εκφράσεις ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις όσον αφορά ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση για το everolimus ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από το everolimus. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρμετρα σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις εκφράζουν την τρέχουσα άποψη της διοίκησης σχετικά με μελλοντικά συμβάντα και εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων του everolimus από οποιαδήποτε μελλοντικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή επιτεύγματα που εκφράζονται ρητά ή εμμέσως μέσω αυτού του τύπου δηλώσεων. Δεν είναι δυνατό να δοθεί οποιαδήποτε εγγύηση σχετικά με την έγκριση του everolimus για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά.  Ούτε μπορεί να δοθεί οποιαδήποτε εγγύηση ότι το everolimus θα επιτύχει οποιαδήποτε συγκεκριμένα επίπεδα εσόδων στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης όσον αφορά το everolimus, θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων νέων κλινικών δεδομένων και της μη αναμενόμενης περεταίρω ανάλυσης των υπαρχόντων κλινικών δεδομένων, από απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις των ρυθμιστικών αρχών ή από κρατικές ρυθμίσεις γενικότερα, από μη αναμενόμενα θέματα που αφορούν την παρασκευή, από τη δυνατότητα της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει δικαιώματα ευρεσιτεχνίας ή άλλης προστασίας πνευματικής ιδιοκτησίας, από τον ανταγωνισμό γενικά, από τις πιέσεις από το κράτος, τον κλάδο και το ευρύ κοινό σχετικά με την κοστολόγηση, από την επίδραση που θα μπορούσαν να έχουν οι παραπάνω παράγοντες στις αξίες που αποδίδονται στα στοιχεία του ενεργητικού και του παθητικού του Ομίλου Novartis, όπως καταγράφονται στον ενοποιημένο ισολογισμό του Ομίλου, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο Έντυπο 20-F της Novartis AG, το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες τελικά πραγματωθούν ή εάν οι υφιστάμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τα προσδοκώμενα, τα θεωρούμενα, τα εκτιμώμενα ή τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Στο παρόν δελτίο τύπου η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που διαθέτει μέχρι αυτή τη στιγμή και δεν αναλαμβάνει οποιαδήποτε υποχρέωση για επικαιροποίηση των δηλώσεων περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιοδήποτε άλλο λόγο.

Σχετικά με τη Novartis
Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις για τη φροντίδα της υγείας, οι οποίες αντιμετωπίζουν τις αυξανόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis παρέχει ένα ποικιλόμορφο χαρτοφυλάκιο, ώστε να ανταποκρίνεται όσο το δυνατόν καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φάρμακα, φροντίδα των οφθαλμών, οικονομικά γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, προληπτικά εμβόλια και διαγνωστικά εργαλεία, μη συνταγογραφούμενα προϊόντα και προϊόντα υγείας των ζώων. Η Novartis είναι η μόνη εταιρεία παγκοσμίως που κατέχει ηγετική θέση σε αυτά τα πεδία. Το 2012, ο Όμιλος πέτυχε καθαρές πωλήσεις 56,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες για Έρευνα και Ανάπτυξη σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 9,3 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (9,1 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ αφαιρώντας τα έξοδα απομειώσεων και αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 131.000 εργαζόμενους πλήρους απασχόλησης και δραστηριοποιούνται σε περισσότερες από 140 χώρες του κόσμου.

References:
1.    Pascual J, Chadban S, Citterio F et al. TRANSFORM trial design: Effect of everolimus on long-term outcomes after kidney transplantation. Abstract presented at: 16th European Society of Organ Transplantation Congress, Vienna, Sept 2013.
2.    Watarai Y. Longer-term efficacy and safety of everolimus in de novo renal transplant recipients. Abstract presented at: 16th European Society of Organ Transplantation Congress, Vienna, Sept 2013.
3.    Rush D. The impact of calcineurin inhibitors on graft survival. Transplant Rev (Orlando) 2013 Jul;27(3):93-5. doi: 10.1016/j.trre.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
4.    Calne RY. "It can't be done". Lasker-DeBakey Clinical Medical Research Award. Nature Med 2012;18(10):xxii-xxv.