Πραγματοποιήθηκε σήμερα 2 Οκτωβρίου 2014 η προγραμματισμένη συνάντηση της Ρευματολογικής Εταιρείας Κύπρου ( ΡΕΚ ) και του Αντιρρευματικού Συνδέσμου Κύπρου ( ΑΣΚ ) με την Επιτροπή Υγείας της Βουλής των Αντιπροσώπων για παρουσίαση των προβλημάτων που αντιμετωπίζουμε στην αποτελεσματική θεραπευτική αντιμετώπιση των ρευματοπαθών, τα οποία όλο και επαυξάνονται σαν συνέπεια της οικονομικής κρίσης και της ελάττωσης του προϋπολογισμού των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών( Φ.Υ ).
Τα θέματα που συζητήθηκαν ήταν:
- Πρόσβαση των ασθενών σε όλες τις διαθέσιμες και εγκεκριμένες θεραπείες
- Χρήση φαρμάκων εκτός ενδείξεων και/ή κρατικού συνταγολογίου
- Τα βιο-παρόμοια φάρμακα ( Biosimilars )
- Η εξάσκηση της Παιδορευματολογίας στην Κύπρο
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΔΙΑΘΕΣΙΜΕΣ ΚΑΙ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ
Το αναφαίρετο αυτό δικαίωμα των ασθενών δυστυχώς καταστρατηγείται εδώ και αρκετά χρόνια και αρκεί να αναφέρουμε ότι από το 2009 υπάρχουν νεώτερα φάρμακα στα οποία δεν έχουμε ευχερή πρόσβαση. Αφορούν φάρμακα πρώτης γραμμής και όχι 3ης ή 4ης γραμμής όπως θέλουν να τα επιτρέπουν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.
Τα θεραπευτικά πρωτόκολλα που υπάρχουν χρονολογούνται από το 2007 και παρά τις έντονες και επίμονες προσπάθειες της ΡΕΚ για ανανέωση και εμπλουτισμό από τις αρχές του 2011, τούτο δεν έγινε κατορθωτό για τους λόγους που μόνο οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες γνωρίζουν. Χαιρετίζουμε το γεγονός ότι ο νύν Διευθυντής των Φ.Υ από την πρώτη συνάντηση μαζί μας έδειξε ενδιαφέρον για τον καταρτισμό από κοινού των νέων πρωτοκόλλων και προς τον σκοπό αυτό έχουμε προγραμματισμένη συνάντηση στις 13 Οκτωβρίου 2014. Ευελπιστούμε και προσβλέπουμε στην αλληλοκατανόηση και εποικοδομητική διαβούλευση.
Τα θεραπευτικά πρωτόκολλα θα πρέπει να εξασφαλίζουν ευχερή πρόσβαση σε όλα τα διαθέσιμα φάρμακα και να είναι συμβατά με τα σύγχρονα επιστημονικά δεδομένα και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες. Το σύγχρονο οικονομικό περιβάλλον απαιτεί τον συνυπολογισμό του κόστους στα πρωτόκολλα αυτά έστω και αν με τον τρόπο αυτό καταστρατηγείται το δεύτερο αναφαίρετο δικαίωμα τον ασθενών, δηλαδή το δικαίωμα στην επιλογή της θεραπείας. Στο θέμα αυτό έχουμε την κατανόηση των ρευματοπαθών.
Εκείνο που δεν αποδεχόμαστε, ΡΕΚ και ΑΣΚ, είναι στον καταρτισμό των νέων πρωτοκόλλων το μόνο κριτήριο να είναι το κόστος και η συνεπαγόμενη καταστρατήγηση των επιστημονικών δεδομένων. Μικρή επιστημονική «έκπτωση» για χάριν του κόστους ναι, αλλά όχι ακρωτηριασμός της επιστήμης μας. Δεν δικαιούμαστε να «παγώσουμε» την Ρευματολογία σε έτη 2000-20002, να καταδικάσουμε εαυτούς και τους νεώτερους συναδέλφους σε επιστημονική μιζέρια, να μην διαβλέπουμε τον καταρράκτη των επερχόμενων νέων θεραπειών και πάνω από όλα να μην εξασφαλίσουμε στον κύπριο ασθενή, στην προκείμενη περίπτωση στους ρευματοπαθείς, υψηλής στάθμης ιατρική φροντίδα όπως και ο ιατρικός όρκος επιβάλλει.
ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΚΤΟΣ ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ ΚΑΙ/Ή ΚΡΑΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΛΟΓΙΟΥ
Μερικές φορές στην καθημερινή κλινική πρακτική προκύπτει η ανάγκη για χρήση φαρμάκων εκτός των επίσημων ενδείξεων των φαρμάκων αυτών. Η ανάγκη αυτή αφορά συνήθως μεμονωμένους ασθενείς όλων των ιατρικών ειδικοτήτων.
Στην Ρευματολογία η χρήση αφορά καταστάσεις που απειλούν την ζωή και/ή ζωτικό όργανο και στις οποίες η παραδοσιακή ή η εντός ενδείξεων φαρμακοθεραπεία έχει αποτύχει καί συχνά έχει τον χαρακτήρα του κατεπείγοντος. Το 2007 σε διεξοδική συζήτηση της ΡΕΚ με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ( Φ.Υ ) αποφασίσθηκε η θέσπιση και λειτουργία Ad-Hoc Επιτροπής για την άμεση και αποτελεσματική εξέταση τέτοιων αιτημάτων και της οποίας η συμβουλευτική απόφαση, θετική ή αρνητική, γινόταν κατά κανόνα αποδεκτή από την Επιτροπή Φαρμάκων ( Ε.Φ ). Από ότι γνωρίζουμε τέτοιες επιτροπές λειτουργούν ( ή λειτουργούσαν; ) και για άλλες ειδικότητες.
Η λειτουργία της Ad-Hoc Επιτροπής για τις ρευματοπάθειες υπήρξε ιδιαίτερα επιτυχής και αποτελεσματική αφήνοντας όλους ικανοποιημένους για την ταχύτητα διεκπεραίωσης και υψηλής επιστημονικής στάθμης αποφάσεις της που γινόντουσαν σεβαστές από όλους.
Σχετικά πρόσφατα ο Διευθυντής των Φ.Υ μας ενημέρωσε για την απόφασή του να καταστήσει την Ad-Hoc Επιτροπή τετραμελή με την προσθήκη και δεύτερου ρευματολόγου από τον δημόσιο τομέα. Ως επιστημονική εταιρεία δεν αντιδράσαμε μια και ισότιμα αποτιμούμε όλων των συναδέλφων μελών μας την υψηλή επιστημονική κατάρτιση και ορθή ιεράρχηση αξιών στο λειτούργημα που όλοι υπηρετούμε. Λέμε δεν αντιδράσαμε μια και ήταν καθαρή η ανισοζυγής εκπροσώπηση { το 75% ( 12 από 16 ) των ρευματολόγων δραστηριοποιείται στον ιδιωτικό τομέα } και όχι τόσο ξεκάθαρη η πρόθεση του Διευθυντή Φ.Υ. Δυστυχώς είναι συνήθης πρακτική του Υπουργείου Υγείας σε ανάλογα θέματα να «φροντίζει» για υπερεκπροσώπηση από τον δημόσιο τομέα και ή να παραβλέπει τον ιδιωτικό τομέα.
Πολύ πρόσφατα γίναμε κοινωνοί μη επιστημονικά αιτιολογημένης απόρριψης τεκμηριωμένων αιτημάτων μελών μας ( τόσο του δημοσίου όσο και ιδιωτικού τομέα ) από την Επιτροπή Φαρμάκων. Τελικά στην τελευταία συνάντηση μας με τον Διευθυντή Φ.Υ μάθαμε ότι τα αιτήματα αποστάληκαν απ΄ευθείας στην Ε.Φ χωρίς να τα επεξεργαστεί πρώτα η Ad-Hoc Επιτροπή. Δηλαδή ο Δι/της των Φ.Υ κατάργησε ουσιαστικά την Ad-Hoc Επιτροπή.
ΤΑ ΒΙΟΠΑΡΟΜΟΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Η αντιμετώπιση των ρευματοπαθειών τα τελευταία 15 χρόνια έχει επαναστατικά βελτιωθεί χάριν αφενός στην αλλαγή στρατηγικής ( πρώιμη επιθετική θεραπεία/θεραπεία στον στόχο) και αφετέρου στην εισδοχή των βιολογικών φαρμάκων στην θεραπευτική φαρέτρα. Το κόστος των βιολογικών φαρμάκων αντισταθμίζεται θετικά από τα γενικότερα κοινωνικο-οικονομικά οφέλη όπως η διατήρηση της εργασίας, τα λιγότερα χειρουργεία κλπ.
Τα βιολογικά φάρμακα είναι αρκετά πολύπλοκα μακρομόρια ( συμπλέγματα πρωτεϊνών- υδατανθράκων ) τα οποία παράγονται από ζώντα κύτταρα. Η παραγωγή τους είναι αρκετά πολύπλοκη και είναι αδύνατο να αντιγραφούν επακριβώς.
Όπως και με κάθε προϊόν η λήξη της πατέντας θα επιτρέψει την κατασκευή αντιγράφων. Στην περίπτωση των βιολογικών, σε αντίθεση με τα αντίγραφα μικρομοριακών φαρμάκων ( γενερικά ) αυτά δεν μπορούν να είναι ακριβή αντίγραφα. Γι’ αυτό, αντίγραφα βιολογικών φαρμάκων αναφέρονται ως βιο-ομοειδή ή βιο-παρόμοια που τονίζει το γεγονός ότι δεν είναι ταυτόσημα.
Βιο-ομοειδές είναι ένα φάρμακο που έχει επιδείξει ισοδυναμία προς ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς υπό την έννοια της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πληρώντας τα κριτήρια που θέτουν οι ρυθμιστικές αρχές ( π.χ. EMA, FDA ).
Ωστόσο, οι κανονισμοί που διέπουν τα βιο-ομοειδή απαιτούν περιορισμένες μόνο συγκριτικές μελέτες με το πρωτότυπο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι τα βιο-ομοειδή μπορούν να πάρουν άδεια χρήσης με μελέτες σε λίγες εκατοντάδες ασθενών για λίγους μήνες. Τέτοιες μελέτες δεν επαρκούν προκειμένου για να ανιχνεύσουν μικρές αλλά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στο πρωτότυπο και το βιο-ομοειδές όσον αφορά την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ανοσογονικότητα ιδιαίτερα σε βάθος χρόνου. Η ανοσογονικότητα είναι κρίσιμη τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια.
Σε αντίθεση με τα πρωτότυπα φάρμακα, ένα βιο-ομοειδές μπορεί να εξασφαλίσει άδεια χρήσης για την ένδειξη Χ χωρίς πότε έστω και ένας ασθενής με την πάθηση αυτή να έχει λάβει το φάρμακο. Τέτοια επέκταση των ενδείξεων, ενισχύει τις ανησυχίες μας όταν συνταγογραφείται ένα βιο-ομοειδές για τέτοιες παθήσεις π.χ. Ψωριασική Αρθρίτιδα, παιδιατρικοί ασθενείς, όταν δεν έχουμε τις ενδείξεις για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Τα βιο-ομοειδή αναμένεται να είναι φθηνότερα από το πρωτότυπο και να βελτιώσουν έτσι τους δείκτες κόστους-αποτελασματικότητας και την πρόσβαση στα φάρμακα ιδιαίτερα σε χώρες με οικονομικούς περιορισμούς, όπως η Κύπρος. Αναγνωρίζουμε τα πλεονεκτήματα από αυτή την άποψη και καλωσορίζουμε την εισδοχή τους στην θεραπευτική. Αυτό θα μας επιτρέψει να θεραπεύουμε περισσότερους ασθενείς αποτελεσματικά, με την προϋπόθεση ότι τα μακροχρόνια δεδομένα δεν επιφυλάσσουν εκπλήξεις αναφορικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Παρ’ όλα αυτά, για τους λόγους που εξηγήσαμε πιο πάνω θεωρούμε ότι βαθμός επιφυλακτικότητας είναι ουσιώδης και η ΡΕΚ έχει ήδη κοινοποιήσει τις θέσεις της που συνοψίζονται στα παρακάτω:
- Τα βιοπαρόμοια φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα με τα πρωτότυπα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να γίνεται αυτόματη αντικατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου.
- Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται βιοπαρόμοια φάρμακα σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν το πρωτότυπο φάρμακο μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
- Θα πρέπει να υπάρχει σαφές σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία μητρώου όλων των ασθενών που λαμβάνουν πρωτότυπα και βιοπαρόμοια φάρμακα.
Η ΕΞΑΣΚΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΙΔΟΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ
Για την άσκηση της «Παιδορευματόλογιας» δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές από την ευρωπαϊκή ένωση (EULAR / UEMS) και κάθε κράτος μέλος ακολουθεί την δική του πολιτική. Έτσι σε κάποιες χώρες η Παιδορευματολογία γίνεται από παιδίατρους με ειδικό ενδιαφέρον στην ρευματολογία, ενώ σε άλλες από ρευματολόγους με εξειδίκευση στα παιδιά. Η συγκεκριμένη πρακτική βρίσκει σύμφωνη την ΡΕΚ.
Η Κυπριακή Δημοκρατία αγοράζει με υψηλό κόστος υπηρεσίες «Παιδορευματολόγου», συνάδελφου από Ελλάδα που εξετάζει στο Μακάρειο Νοσοκομείο Λευκωσίας 3- 4 φορές τον χρόνο. Η εξέταση των ασθενών αυτών γίνεται μέσα σε μερικές ημέρες και μέχρι την επόμενη κάθοδο της Παιδορευματολόγου, η παρακολούθηση, η αντιμετώπιση εξάρσεων, επιπλοκών ή νέων περιστατικών γίνεται με τηλεφωνικές οδηγίες της Παιδορευματολόγου προς τους ιατρούς του Μακαρίου.
Η ΡΕΚ έχει γίνει δέκτης παραπόνων από γονείς παιδιών με ρευματοπάθειες αλλά και από τον Αντιρρευματικό Σύνδεσμο Κύπρου (ΑΣΚ) για τη μη συνεχή και αδιάλειπτη παροχή Παιδορευματολογικής φροντίδας από τη Παιδιατρική Κλινική του Νοσοκομείου Αρχιεπισκόπου Μακαρίου.
Υπάρχουν μέλη της ΡΕΚ που είναι επιστημονικά καταρτισμένα και μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σαν «Παιδορευματολόγοι», με εμφανή πλεονεκτήματα: Ολοκληρωμένη, ολόχρονη και με χαμηλό κόστος κάλυψη των παιδιατρικών ρευματολογικών ασθενών.
Ζητήσαμε με πρόσφατη επιστολή μας στον Υπουργό Υγείας να ενσκήψει θετικά στο θέμα για διόρθωση της στρεβλής αυτής κατάστασης μια και είναι κοινός ο αγώνας για την παροχή συνεχούς και υψηλής στάθμης ιατρικής φροντίδας.
ΘΕΣΕΙΣ ΒΟΥΛΕΥΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
Η Επιτροπή Υγείας της Βουλής μας έδωσε άφθονο χρόνο και άκουσε με προσοχή τις θέσεις μας και θα θέλαμε να εκφράσουμε και δημόσια την ικανοποίησή μας και τις ευχαριστίες προς τον πρόεδρο και τα μέλη της Επιτροπής Υγείας. Ήταν άψογοι και νοιώθουμε ότι θα τους έχουμε, ρευματολόγοι και ρευματοπαθείς, πάντα στο πλευρό μας όταν διεκδικούμε με σωστά και τεκμηριωμένα επιχειρήματα την διατήρηση και ενίσχυση της ιατρικής φροντίδας των ρευματοπαθών στο υψηλότερο επίπεδο.
Οι θέσεις των βουλευτών της Επιτροπής Υγείας μπορούν να συνοψισθούν στα παρακάτω:
- Το δικαίωμα των ασθενών για την καλύτερη ιατρική φροντίδα είναι αδιαπραγμάτευτο και θα πρέπει να εξασφαλισθεί η ευχερής πρόσβαση των ρευματοπαθών σε όλες τις διαθέσιμες και εγκεκριμένες θεραπείες.
- Το κόστος των φαρμάκων δεν θα πρέπει να είναι το μοναδικό κριτήριο όταν θα επεξεργαζόμαστε τα νέα πρωτόκολλα. Μάλιστα τόνισαν ότι οι ρευματολόγοι είναι οι ειδικοί γιατροί και θα πρέπει η επιστημονική τους θέση να έχει τον πρώτο λόγο στον καταρτισμό θεραπευτικών οδηγιών.
- Ζητήθηκε από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες η εκπόνηση φαρμακο-οικονομικών μελετών για τα βιολογικά φάρμακα στην Κύπρο.*
- Απαίτησαν όχι μόνο την διατήρηση αλλά και την ενίσχυση της Ad-Hoc Επιτροπής και θεωρούν απαράδεκτη την απόρριψη αιτημάτων για εκτός ενδείξεων χρήση φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμάκων ( Ε.Φ ) χωρίς να έχει την άποψη ειδικών ιατρών. Μάλιστα τόνισαν ότι θα μελετήσουν σε βάθος την λειτουργία της Ε.Φ και θα προχωρήσουν σε προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας.
- Θεωρούν απαράδεκτή ή με ιατρικούς όρους όπως αναφέρθηκε anethical την αυτόματη αντικατάσταση του πρωτότυπου φαρμάκου από βιο-ομοειδές μια και δεν πρόκειται για πιστά αντίγραφα όπως συμβαίνει με τα γενόσημα φάρμακα.
- Υποστήριξαν τις θέσεις μας για την εξάσκηση της παιδορευματολογίας και θα προχωρήσουν με προτάσεις προς τον αρμόδιο υπουργό.
- Τόνισαν όλοι ότι τα περισσότερα προβλήματα είναι απότοκα της οικονομικής κρίσης και της αποκοπής κεφαλαίων από τις Φ.Υ και ότι θα πρέπει τώρα που επεξεργάζονται τον νέο οικονομικό προϋπολογισμό να φροντίσουν να περιοριστούν οι περικοπές στον τομέα της Υγείας γιατί είναι υψηλό καθήκον και προτεραιότητα η διατήρηση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας στον Κύπριο ασθενή.
