Χρησιμοποιείται από ασθενείς με αυξημένη χοληστερόλη
Όπως αναφέρουν στη «Σ» οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, έχουν ζητήσει από την εταιρεία παροχής την άμεση απόσυρση του φαρμάκου από την κυπριακή αγορά

Προθεσμία πέντε εργάσιμων ημερών έδωσαν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, από χθες, στη φαρμακευτική εταιρεία που το προμηθεύει, να αποσύρει από την αγορά το φάρμακο με την επωνυμία «Tredaptive». Το φάρμακο αυτό, κυκλοφορεί στο εξωτερικό και με τις επωνυμίες «Pelzont» και «Trevaclyn».

Όπως δήλωσε στη «Σ» ο Χρίστος Πέτρου, εκ μέρους των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, τα «Tredaptive» χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα, όπως τριγλυκερίδια και χοληστερόλη. Είναι διαθέσιμα στην κυπριακή αγορά, είπε, από τον Ιούλιο του 2008, οπόταν και εκδόθηκε η σχετική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας τους και χορηγούνται σε πολίτες με συνταγή ιδιώτη γιατρού.

Τα φάρμακα κρίθηκαν ακατάλληλα, αλλά και επικίνδυνα για τη δημόσια υγεία, με βάση σχετική έρευνα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία ολοκληρώθηκε πριν από λίγες μέρες.

Σοβαρές οι παρενέργειες
Ο λόγος της απόσυρσης, τονίζει ο κ. Χρίστου, έχει σχέση με τη θεραπεία που προσφέρει το φάρμακο, η οποία, όπως διαπιστώθηκε, δεν έχει κανένα όφελος για τον ασθενή. Διαπιστώθηκε, επίσης, πως το φάρμακο ενδεχομένως να προκαλέσει διάφορες παρενέργειες, όπως καρδιοαγγειακά προβλήματα, μυοπάθειες, αγγειακά και γαστρεντερικά προβλήματα και λοιμώξεις.

Καμία αναφορά μέχρι στιγμής
Ερωτηθείς αν υπάρχουν περιπτώσεις Κυπρίων ασθενών που παρουσίασαν προβλήματα υγείας λόγω της χρήσης του «Tredaptive», ο Χρίστος Πέτρου απάντησε ότι μέχρι στιγμής τουλάχιστον δεν έχει υπάρξει καμία αναφορά. «Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες έχουν επιληφθεί του θέματος, μέχρι που να αποσυρθούν όλα τα Tredaptive από την κυπριακή αγορά», σημειώνει, για να προσθέσει:
«Όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν προσωπικά με επιστολή για τα νέα δεδομένα και θα λάβουν σαφείς οδηγίες, καθώς και στοιχεία για τα αποτελέσματα της μελέτης».

Σε συναγερμό η Ευρώπη
Την ίδια ώρα, με ενημερωτικό έντυπο που αποστάληκε σε όλα τα κράτη-μέλη της Ε.Ε., η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιβεβαιώνει τη σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn.

«Οι γιατροί δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους», αναφέρεται στο έντυπο. Η απόφαση της CHMP ακολουθεί την πρόσφατη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει, εν τω μεταξύ, ανακοινώσει ότι λαμβάνει μέτρα για να ανασταλεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

«Επανεξετάστε τη θεραπεία»
Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς, που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά, να ορίσουν ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό τους για να συζητήσουν για τη θεραπεία τους. «Αν παίρνετε το Tredaptive, Pelzont ή Trevaclyn, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία. Τα φάρμακα αυτά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα από την εβδομάδα που αρχίζει στις 21 Ιανουαρίου 2013», αναφέρει, για να προσθέσει: «Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν πλέον αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους».
Η αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012 μετά την ανακοίνωση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων μιας μεγάλης, μακροχρόνιας μελέτης που ονομάζεται HPS2-THRIVE.

Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξαν ότι η λήψη νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με τη θεραπεία με στατίνη από μόνη της. Επιπλέον, η υψηλότερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών, παρενεργειών παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn δεν υπερτερούν, πλέον, των κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να ανασταλούν.